غرفة نظيفة فئة 10000: حدود ISO 7 ودليل تصميم تدفق الهواء والأظرف

ماذا تعني الغرفة النظيفة من الدرجة 10000 بالأرقام

لا تسمح الغرفة النظيفة من الفئة 10000 بما لا يزيد عن 10000 جسيم بحجم 0.5 ميكرون أو أكبر لكل قدم مكعب من الهواء، بالإضافة إلى سقف ثانٍ يبلغ 70 جسيمًا لكل قدم مكعب عند 5 ميكرون أو أكبر. كل شيء آخر في مواصفات 10K، بدءًا من تغطية HEPA وحتى حشوات الأبواب وقواعد الملابس، موجود للحفاظ على صحة هذين الرقمين في يوم الشهادة وبعد عام.

ويأتي هذا الفصل من المعيار الفيدرالي الأمريكي 209E، الذي تم سحبه في عام 2001 وحل محله ايزو 14644-1. تتوافق الفئة 10000 مع ايزو 7، الذي يصف نفس البيئة مثل 352000 جسيم لكل متر مكعب عند 0.5 ميكرون و2930 لكل متر مكعب عند 5 ميكرون. إن المقاييس متقاربة ولكنها ليست متطابقة حسابيا، والخلط بينهما خطأ متكرر في التوثيق: 10000 لكل قدم مكعب هو حوالي 353000 لكل متر مكعب، لذا فإن الاقتراح الذي يقتبس رقم ISO 7 باعتباره حد فئة 10000 لكل متر مكعب يبدو مثيرا للقلق دون أي سبب.

يتبع ذلك نقطتان عمليتان. هذه الأرقام هي الحد الأقصى للتركيزات المسموح بها، وليست أهدافًا للتصميم، لذا فإن الغرفة التي يتم التحقق من صحتها بنسبة 90 بالمائة من الحد لا يوجد بها أي هامش متبقي تقريبًا. ويحدد المعيار ISO 14644-1 عدد مواقع العينات عند الجذر التربيعي تقريبًا لمساحة الأرضية بالمتر المربع، وهو الحد الأدنى 2، مما يعني أن تكلفة الاعتماد تتبع حجم الغرفة وليس الفئة.

الفئة 10000 مقابل الفئة 1000 والفئة 100000

وتختلف الفئات المجاورة بعامل عشرة في تركيز الجسيمات المسموح به، وكل خطوة تغير التصميم الميكانيكي، وليس فقط تقرير الاختبار.

عادةً ما يعني الانتقال من ISO 8 إلى ISO 7 تغطية أكبر للمرشح وتغييرات أكثر للهواء وإجراءات تنظيف أكثر إحكامًا. غالبًا ما يعني الانتقال من ISO 7 إلى ISO 6 تغيير استراتيجية تدفق الهواء تمامًا، وهو ما يمثل محادثة مختلفة حول الميزانية مع قائمة معدات مختلفة.

تدفق الهواء والترشيح وسلسلة الضغط

يتم تخفيف غرفة من الفئة 10000، وليس كنسها. يمتزج هواء الإمداد المُفلتر مع هواء الغرفة ويخرج من خلال ارتدادات منخفضة المستوى حاملاً معه الجزيئات. والروافع التي تهم هي:

• تم تصنيف مرشحات HEPA الطرفية بنسبة 99.99 بالمائة عند 0.3 ميكرون، وتغطي ما يقرب من 15 إلى 25 بالمائة من السقف في المناطق الحرجة
• من 30 إلى 60 تغييرًا للهواء في الساعة، يتم تحديدها حسب أهداف الحمل الحراري والإشغال ووقت التعافي بدلاً من الفصل وحده
• أوضاع العودة والعادم التي تسحب الهواء بعيدًا عن منطقة العمل بدلاً من تجاوزها
• 10 إلى 15 باسكال ضغط إيجابي ضد مساحات الطبقة الدنيا المجاورة، ومن 5 إلى 10 باسكال بين الغرف من نفس الفئة

معدل تغير الهواء يستحق التحذير. إن الغرفة التي تجري 40 تغييرًا في الساعة مع تغطية سقف بنسبة 20 بالمائة لا تتصرف مثل غرفة تجري 25 تغييرًا في الساعة بتغطية 8 بالمائة، على الرغم من أن كليهما يمكنهما تجاوز عدد الجسيمات في يوم فارغ. يحدد الإشغال ومعدات توليد الحرارة وإجراءات التنظيف أيًا من الاثنين مطلوب حقًا.

الضغط هو النصف الهادئ من التصميم. إذا كانت غرفة 10 كيلو تقع عند ضغط سلبي مقابل الممر، فإن الهواء غير المرشح يدخل في كل مرة يفتح فيها الباب. قم بتأكيد التسلسل على الرسومات قبل رفع اللوحات، لأن إضافة مسار العودة بعد التسليم أمر مكلف.

حيث يتم استخدام غرف ISO 7

ISO 7 هي فئة العمود الفقري للتصنيع الخاضع للرقابة والذي يحتاج إلى النظافة دون ظروف رقائقية معقمة. تشمل التطبيقات الشائعة ما يلي:

• التصنيع الثانوي الدوائي، والتعبئة بالفقاعة، ومناطق الجرعات الصلبة عن طريق الفم
• غرف دعم تركيبات المستشفيات والتجهيزات المعقمة
• تجميع الأجهزة الطبية وأدوات التشخيص وتعبئتها وفحصها
• الإلكترونيات وأجهزة الاستشعار والتجميع البصري حيث تقلل الجزيئات من الإنتاجية
• خطوط تعبئة الأطعمة والمشروبات التي تحتاج إلى تحكم جوي دون شروط معقمة

تعتبر العباءات أخف مما هي عليه في منطقة ISO 5، وعادةً ما تكون المعطف وغطاء الرأس والجوارب والقفازات وقناع الوجه، ولكن الانضباط أكثر أهمية من فئة الملابس. يظل الأشخاص أكبر مصدر للجسيمات في أي غرفة: فالمساحة التي تبلغ مساحتها 10 كيلومترات والتي تمر عندما تكون فارغة وتفشل في منتصف الوردية تكون دائمًا مشكلة في ارتداء الملابس أو الحركة أو التنظيف وليست مشكلة ترشيح.

الأبواب والفتحات تقرر ما إذا كان الفصل سيصمد أم لا

تتسبب الأبواب في حدوث أعطال من الفئة 10000 أكثر مما تسببه المرشحات، لأن كل فتحة تسبب ثلاث مشكلات في وقت واحد: مسار الجسيمات، وتسرب الضغط، ودعوة شخص ما لدعم الورقة المفتوحة.

لغرفة 10K خط الأساس ليس معقدا. يجب أن يكون كلا الوجهين متساطحين وغير متساقطين؛ يجب أن تعمل الحشيات بشكل مستمر وتضغط على الإطار؛ يجب أن تكون الأجهزة في حدها الأدنى وخالية من الحواف؛ ويجب أن تثبت قوة الإغلاق الختم دون أن تغلق. عندما يربط الباب الغرفة النظيفة بممر الطبقة الدنيا، فإن غرفة معادلة الضغط ذات البابين تحمي الترس التفاضلي بشكل أفضل بكثير من مصراع واحد، حتى لو كان مغلقًا جيدًا.

باب فولاذي من نوع الإطار المسطح النوافذ العادية للأبواب عرض المنتج →

حجم حركة المرور يغير الإجابة. يعد الباب المتأرجح مناسبًا لمدخل المختبر الذي يتم استخدامه بضع عشرات من المرات يوميًا، ولكن على طريق الإنتاج حيث تمر العربات أو المنصات أو الأسرة كل بضع دقائق، يصبح نقطة الضعف، لأن الوقت المفتوح لا يتم قياسه أبدًا ولا يتم تحديده في الميزانية أبدًا. يتم إغلاق الباب المنزلق الأوتوماتيكي المزود بختم محكم الإغلاق دون مساعدة، في كل دورة، بنفس الضغط، وهو بالضبط ما تحتاجه سلسلة الضغط.

باب منزلق أوتوماتيكي محكم اعتماد وحدة رفع مغناطيسية، محرك مغناطيسي، تشغيل سلس، هادئ ومريح. شعاع الطاقة وجسم الباب خارجيان مباشرة على الحائط، سريعان و... عرض المنتج →

إن مادة الحشية والأختام المنسدلة وبناء الإطار مهمة بقدر أهمية الورقة. لدينا دليل لمواد أبواب غرف الأبحاث، والختم والامتثال التنظيمي يمشي من خلال تلك الاختيارات ضد المعايير التي يستخدمها المدققون فعليًا.

بناء الجدران والأسقف والألواح

يحمل الظرف الفصل بقدر ما يفعله التعامل مع الهواء. الألواح العازلة الفولاذية المطلية مسبقًا هي البناء المعتاد: سمك 50 مم للفواصل، 75 أو 100 مم حيث تكون مقاومة الحريق أو الأداء الحراري مهمة، قلوب الصوف الصخري على الحدود المقاومة للحريق، البولي يوريثين للعزل، وقلوب قرص العسل حيث يجب أن ينخفض ​​وزن اللوحة.

ثلاثة تفاصيل تفصل الغرفة الضيقة عن الغرفة المتسربة. المفاصل مختومة بالسيليكون المحايد بدلاً من مادة مانعة للتسرب ملطخة على فجوة مفتوحة. الزوايا مغطاة أو مزودة بملف نصف قطرها بحيث لا يترك التنظيف خط غبار. يتم تثبيت النوافذ بشكل متساوٍ مع وجه اللوحة بحيث لا يقوم أي من الجانبين بجمع الجزيئات على الحافة. بالنسبة للزجاج، سواء كان مفردًا أو مزدوجًا أو قابلاً للتحويل، تذكر أن حشية الإطار عادة ما تكون نقطة الضعف، وليس الزجاج.

لوحة ساندويتش من الصوف الصخري مصنوعة يدويًا باب فولاذي من نوع الإطار المسطح عرض المنتج →

التحقق والأخطاء التي تتكرر

تسجل شهادة غرفة الأبحاث لحظة. تظهر الاختبارات الداعمة ما إذا كان من الممكن تكرار تلك اللحظة كل يوم.

1. مسح سلامة مرشح HEPA قبل الإشغال
2. يتم قياس حجم هواء الإمداد مقابل معدل تغير الهواء المصمم
3. يتم تسجيل فروق ضغط الغرفة مع إغلاق جميع الأبواب
4. تم قياس وقت الاسترداد بعد تحدي الجسيمات المحاكية
5. تصور تدفق الهواء عند الأبواب وصناديق المرور والعائدات

أخطاء الشراء الشائعة

• كتابة "الفئة 10000" دون تسمية الوحدة وحجم الجسيمات والمعيار، لذلك يقوم المورد والمدقق بقراءة المستندات المختلفة
• تقسيم الأبواب والألواح ومعالجة الهواء عبر الموردين، مما يترك واجهة الإطار إلى اللوحة بدون مالك
• حذف غرفة معادلة الضغط عند المدخل الرئيسي للموظفين واكتشاف مشكلة الضغط فقط عند بدء التشغيل
• شهادة الحجز قبل إجراء إجراءات لبس الملابس والتنظيف والمراقبة ثم الدفع مقابل الزيارة الثانية

هناك قراران يشكلان تكلفة مشروع فئة 10000 أكثر من أي مشروع آخر: المعيار الذي سيتم اعتماد الغرفة وفقًا له، ومن يملك الواجهات بين الأبواب والألواح ومعالجة الهواء. قم بتسوية الأمرين كتابيًا قبل تشكيل اللجنة الأولى، وتتحول زيارة التحقق إلى إجراء شكلي بدلاً من التفاوض.

شركة ياتاي تصنع أبواب غرف الأبحاث والنوافذ والألواح العازلة الملونة في مصنعها الخاص في جيانغين، الصين، لمشاريع الأدوية والإلكترونيات والأغذية والمستشفيات. إذا كان لديك رسومات وحدود للجسيمات لتلبيها، أرسلها عبرها؛ عادةً ما تكون الاستجابة بشأن الجدوى والتكوين والمهلة الزمنية أسرع مما تتوقعه معظم فرق المشروع.